【工作内容】
- 负责收集、整理和分析国内外医疗器械相关的法规政策及标准，确保产品符合法规要求。
- 参与制定公司医疗器械产品的注册策略，包括但不限于产品分类、适用法规、申报路径等。
- 完成医疗器械产品从研发到上市全生命周期中的注册申报工作，包括资料准备、提交、沟通及后续跟进。
- 保持与国家药监局等监管机构的良好沟通，及时了解最新政策动态，确保公司产品顺利通过注册审批。
- 对接外部第三方检测机构或实验室，确保产品检测数据准确无误，满足注册要求。
- 支持团队内其他成员的工作，如参与项目评审、提供法规咨询等。
- 项目申报工作，高企申报，科技中小企业，小微企业，独角兽等
- 医疗器械创新医疗器械注册申报经验，产品分类界定工作经验
- 配合质量负责人质量相关工作安排，包括但不限于验证，文件编制等工作
【任职要求】
- 具备生物医学工程、医学、药学、法律等相关专业背景，本科及以上学历。
- 熟悉中国及国际主要市场的医疗器械相关法律法规，有医疗器械行业工作经验者优先。
- 具备较强的文档编写能力和逻辑思维能力，能够独立完成复杂的注册文件准备。
-有智能化敷料产品质量管理优先，有ISO 13485内审员证优先
- 优秀的沟通协调能力和团队合作精神，能够有效处理跨部门协作事宜。
- 工作认真负责，具备良好的时间管理能力，能够在规定时间内高效完成任务。