岗位职责：

1、负责质量保证部门的日常管理工作， 接受质量负责人领导并对质量负责人负责。

2、领导QA团队，负责团队成员的选拔、培训、绩效考核和职业发展，以提升团队整体能力。

3、与生产、设备、QC、研发注册等部门密切合作，提供质量支持，共同解决质量问题并优化流程。

4、负责制定现场监督检查计划，组织QA开展产品生产全过程的监控与管理，并对相关部门及质量负责人进行反馈。

5、组织制定及完善公司质量管理系统，协调相关部门按GMP等要求制定相关文件； 负责审核QA制定文件，确保建立完善的文件管理体系和质量管理体系文件，确保文件的有效执行。

6、负责组织公司验证的开展及验证相关文件的建立和完善，审核验证方案、报告，协调相关部门完成验证工作。

7、负责偏差、变更、CAPA、不合格品、年度回顾、取样、稳定性试验等的管理；

8、负责组织用户投诉、产品退货、召回的处理。

9、负责供应商管理，包括制定供应商审计方案、组织现场审计、审核原料的供应商资料、提供合格供应商名单。

10、负责制定自检计划，定期组织公司内部GMP自检，形成自检报告，组织制定CAPA并跟踪落实。

11、负责质量风险的管理，参与风险识别、分析、评估和控制。

12、负责委托、受托生产过程中的技术对接、技术资料的审核；负责外部审计计划的制定和实施；负责组织对委托、受托生产过程进行现场监督。

岗位要求：

本科及以上学历，药学、制药工程、应用化学等相关专业，5年以上药企质量管理工作经验，拥有团队领导力，能够有效地管理和激励团队；精通GMP和相关指南，能有效主导QA部门应对官方和第三方的检查和审计；具备出色的沟通协调能力，能够高效地进行跨部门协作；具备以系统性思维解决复杂质量问题的能力。