工作职责：1.负责公司质量体系的建立和完善，组织公司各项质量管理相关工作；2.严格按照GMP和cGMP要求，指导和监督相关部门不断完善GMP管理工作；3.审核质量标准.取样方法.质量管理规程.生产管理规程.岗位标准操作法等文件；4.负责建立和完善原辅料.中间产品.包装材料.待包装产品和成品的接受放行管理系统，确保其符合经注册批准的要求和质量标准；5.负责审核和批准所有与质量有关的变更，监控处理偏差.投诉与不良反应报告的调查与处理落实情况；6.负责完成各种必要的确认和验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；7.负责完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；8.负责完成产品质量回顾分析和自检工作；9.协助总经理完成其他工作。 任职资格：1.药学.制药工程等相关专业本科以上学历，具备中级专业技术职称或执业药师资格；2.10年以上药品生产和质量管理经验，有主导GMP认证.FDA或欧盟认证的经验；3.熟悉各类药政法规.制药生产及质量管理知识；4.具备较强的工作责任心和沟通协调能力，有处理突发事件的能力 5.无菌制剂经验