岗位职责
1、文件管理
1.1提供质量管理体系文件编号、更新文件目录。
1.2文件排版、打印，交相关人员审批。
1.3 文件新增/修订申请审核:文件的复印、分发、收回、销毁申请及执行销毁并登记。
1.4文件定期审核通知函发布、提醒、跟踪完成情况。
1.5 文件原件分类保存。对发放至其他部门文件保存情况进行检查。
1.6负责公司技术资料交接发放。
1.7负责文件管理制度的更新、培训及宣贯。
1.8负责外方公司涉及质量文件的传递与收发。
2、记录管理
2.1负责记录管理规程的制定、更新及培训。
2.2空白记录受控发放，做好收发登记，(复印、分发、收回等)。
2.3负责药品生产和质量相关记录的审校。
2.4各部门已填写记录归档保存。
3、档案管理
3.1负责GMP文件资料归档、保管、借阅。
3.2负责GMP相关文件归档资料完整性的审核。
3.3 建立并完善相关产品的质量档案。
3.4 负责外方提供资料的归档。
4、审核分析方法验证\转移\确认方案及报告。
5、其他：上级领导安排的其它任务。
任职资格
1、学历:大专或以上学历。
2、专业:药学或相关专业。
3、工作经验:1年以上制药企业质量管理部门工作经验。对QC、方法验证/确认/转移有一定了解。
4、知识技能:熟悉质量管理体系以及质量管理工具的应用。熟悉关国家和地方质量相关政策法规(GMP，ISO，药监局，药检所等)。有高度责任心，沟通能力，团队合作能力。