（一）生产过程质量监督

·根据相关生产规程和检验要求，重点检查电气安全、性能指标、标识追溯等关键质量特性。

·定期前往委托生产商生产现场进行监督检查，核对生产过程是否严格遵循工艺规程、作业指导书及质量标准；检查生产环境、设备运行状态及校准情况、人员操作规范性是否符合要求。

·针对生产过程中的关键工序和特殊过程，实施重点监督，跟踪工艺参数的执行情况，及时发现并制止违规操作，对发现的质量问题现场提出整改要求，并跟踪整改落实情况。

·监督委托生产商的产品检验工作，核查检验设备的有效性、检验人员的资质、检验记录的完整性及检验结果的准确性，确保产品经检验合格后方可生产放行。

（二）质量问题处理与改进

·针对监督检查及质量事件中发现的共性问题或体系漏洞，提出质量改进建议，协助质量管理部负责人推动委托生产商完善质量管理体系，优化生产工艺及控制措施，提升产品质量稳定性。

（三）专业技能与知识

·掌握有源医疗器械的产品特性、关键质量控制点及检验方法，了解电气安全、电磁兼容等相关标准。

·能够操作电气安全相关检验仪器。

·熟悉《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规。

·具备开展现场质量监督检查、偏差调查、不合格品处理的能力，能够准确识别质量风险并提出有效控制措施。

（四）综合素质

·具备强烈的质量意识和责任心，原则性强，能够严格执行质量标准及法规要求。

·具备良好的沟通协调能力、问题解决能力及抗压能力，能够有效协调多方资源处理质量问题。

·具备严谨的逻辑思维和细致的工作态度，确保监督工作全面、准确。

（五）教育背景

具有机械工程、电子工程、生物医学工程等医疗器械相关专业大专及以上学历，或中级及以上专业技术职称。

（六）工作经验

·具备有源医疗器械生产过程质量控制或委托生产监督经验者优先。

·具备有源医疗器械生产经验者优先。