职能：

1）负责服务售前咨询及检测方案评估，确保方案满足注册需求及指导原则的基本要求；

2）负责项目服务过程中出现的疑难检测问题及审评发补的跟进及对接，拟定处置方案并通报关联岗位执行；

3）负责检测报告重点内容的把控及评估，保证报告内容的准确；

4）适时负责产品技术材料的调整修改，保证关联技术材料满足检测及注册需求；

5）适时负责特定产品检测方案及产品包技术资料的沉淀积累。

要求：

1）熟悉医疗器械行业法律法规，如管理条例、检验工作规范、注册与备案管理办法、注册审查指导原则等。

2）熟悉医疗器械检测工作相关标准，如GB 9706.1、YY 9706.102等，并对引申的其他关联标准具备解读能力。

3）具有检验检测行业或医疗器械行业的关联从业经历人员（如注册、研发、质量等）可优先考虑。