主要职责：

1. ‌法规研究与合规管理‌ 跟踪国际医疗器械/药品注册法规动态（如欧盟CE、FDA、PMDA等），确保注册申请符合不同市场的准入标准。

2. ‌注册流程管理‌ 制定注册策略并推进执行，包括国际认证（如ISO认证、GMP认证）和临床试验数据管理，协调与监管机构的沟通及现场审核。‌文件编制与审核‌ 编写注册申请材料（如产品说明书、临床试验报告等），审核技术资料完整性，跟踪注册进度并及时回应监管反馈。

3. ‌跨部门协作‌： 整合研发、生产、质量等部门资源，推动注册流程与质量管理体系的有效衔接。 ‌

任职要求

1. ‌专业背景‌ 需医药、生物、医疗器械或相关专业本科及以上学历，熟悉ISO标准及质量管理体系。

2. ‌工作经验‌ 3年以上医疗器械/药品注册经验，有国际注册经验者优先，了解特定市场（如欧盟、美国、日本）的准入流程更佳。 ‌

3. ‌语言能力‌ 英语四级以上，具备流利的读写能力，熟练使用英语处理国际注册文档