1.负责公司医疗器械注册、认证等事宜，包括资料收集整合及撰写，备案产品送检与注册等相关程序；
2.负责产品注册、认证过程的项目管理，协调与厂家之间的配合，确保项目进度；
3.如厂家需要，辅导其安全验证和合规性验证或帮助其识别风险，提出解决方案；
4.负责与研究者及相关领域专家保持良好、适时的沟通，维护与客户及专家的良好合作；
5.密切关注医疗器械行业法规动态，相关资料的收集，整理，确保公司产品符合国家法律法规、评估影响提前预警；
6.定期(按需)对公司内部相关人员进行相应的法规培训。
7.配合市场推广和销售提供必要的技术支持，结合厂家产品和已有资质，为其推荐较优的注册策略、注册路径和提供其他相关注册信息。
8.熟悉有源医疗器械产品的安规相关标准，如：IEC60601（GB9706）系列标准及其医疗并列和专用标准、体外诊断设备IEC61010-1（GB4793）及其专用标准的检测项目的检测方案策划，有报告编写的经验，指导医疗组的工程师完成标准测试，并完成相关标准培训；
任职资格
1.本科及以上学历，理工科、医疗器械、生物医学工程等类专业；
2.5年以上工作经验，独立完成过二类三类医疗器械注册相关经验，具备良好的通路人员优先；
3.熟悉NMPA、CE、FDA或其他国家法规及相关注册流程，熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485/ISO9001相关知识、YY/T0287、医疗器械生产质量管理规范等，有企业管代经验或注册咨询公司经验者优先；
4. 有体外诊断试剂注册经验者优先；
5.责任心强，做事仔细，良好的项目管理能力和沟通协调能力。