一、岗位摘要

1.参与制定及完善药品研发阶段的质量管理体系。确保药品研发全过程符合法规要求、质量管理体系标准以及企业内部规范，保障研发数据的可靠性、产品的安全性和有效性。

2.定期审核质量管理体系的有效性，推动持续改进。

3.审核研发相关文件（实验方案、报告、批记录、验证文件等），确保其准确性和合规性。

二、主要职责

1.负责研发过程质量管理，对药品研发各环节进行质量监督，确保符合法规和内部标准。

2.负责监督研发数据的真实性、完整性和可追溯性（如实验记录、分析报告、数据等）。

3.负责文件与记录审核，审核研发相关文件（实验方案、报告、批记录、验证文件等），确保其准确性和合规性。

4负责管理研发过程中出现的偏差、异常结果或不符合项，分析根本原因并跟踪纠正预防措施（CAPA）。

5负责为研发人员提供质量管理体系、数据完整性等培训，推动全员质量意识，确保研发团队理解并执行质量要求。

三、知识、技能/能力

1熟悉药品研发流程、药品注册法规、药品研发相关指导原则等。

2具备跨部门协作能力，能够平衡研发效率与合规性。

3擅长问题调查、风险评估和数据审核。

四、教育要求/资格

1应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。

2.具有至少3年同岗位经验。

3.接受过与药品研发相关的专业知识培训。