岗位职责：
1.建立并持续优化符合ISO 13485、医疗器械GMP、FDA法规（21 CFR Part 820）以及国内医疗器械相关法规标准的质量管理体系，支持公司战略与产品注册；
2.负责产品全生命周期质量管控，处理异常和投诉，推动改进措施落地；
3.组织质量风险管理和CAPA，管理供应商质量，分析数据驱动质量提升；
4.统筹内外部审核工作，确保体系有效运行并顺利通过各类检查；
5.建设质量管理团队，培养专业能力，推动全员质量文化融合。
任职要求：
1.本科及以上学历，生物医学工程、电子工程、医疗器械、质量管理等相关专业；
2.具有8-10年以上医疗器械行业质量管理经验，其中至少3年担任质量经理或同等管理职位的经验，有II类有源医疗器械质量体系管理经验者优先考虑；
3.精通ISO 13485、GMP、FDA 21 CFR Part 820及中国医疗器械法规；
4.具备设计开发阶段质量支持经验，能够独立完成DHF文档审阅、FMEA指导、设计评审质量控制等工作；
5.熟练掌握医疗器械产品风险管理流程，具备CAPA、变更控制、偏差管理等实操经验；熟悉电气类产品的安规、电磁兼容（EMC）、可靠性验证；
6.具备较强的跨部门沟通协调能力和问题解决能力，责任心强，严谨，注重细节。