一、岗位职责

1.质量管理：

a.全面负责公司医疗器械经营过程中的质量管理工作，确保经营活动符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规的要求。

b.制定和完善公司质量管理体系文件，包括但不限于质量管理制度、操作规程、记录表格等，并监督执行情况。

2.供应商管理：

a.对医疗器械供应商进行资质审核，确保其合法合规性；定期评估供应商的质量保证能力。

3.产品审核：

a.负责对进货产品的合法性、有效性进行审核，确保产品质量符合国家或行业标准。

4.内部审核：

a.组织开展定期的内部质量审核工作，检查并改进质量管理体系的有效性和合规性。

5.问题处理：

a.处理客户投诉和质量问题，分析原因，制定并落实整改措施。

b.负责不合格品的确认、处理及后续跟踪。

6.其他工作：

a.参与医疗器械的验收、储存、出库等环节的质量控制工作。

b.协助上级领导完成其他与质量相关的任务。

二、任职资格

1.教育背景：

a.医疗器械、临床医学，药学、医学检验等相关专业大专及以上学历。

b.持有《医疗器械质量管理人员上岗证》或其他相关资格证书者优先。

2.工作经验：

a.从事医疗器械行业质量管理工作1年以上，熟悉医疗器械经营质量管理规范（GSP）及相关法律法规。

b.有二类、三类医疗器械经营质量管理经验者优先。

3.专业知识与技能：

a.精通国家医疗器械相关法律法规，如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等。

b.熟悉医疗器械产品的技术要求、质量标准及风险控制措施。

c.具备较强的风险识别、评估和问题解决能力。

d.能够独立开展质量管理体系的建立、维护和改进工作。

三、工作时间：8；30-17；30（周末双休）