岗位职责：
1、车间现场巡视，识别GMP合规性问题，并与车间负责人沟通协调整改；
2、起草审核各类（生产、质量、设备、仓储等方面）验证、确认方案与报告，参与确认与验证的执行过程，确保过程合规；
3、按照中国、欧美现行GMP要求，识别质量管理体系存在的缺陷，并能采取针对性的措施；
4、在水系统、空调系统、车间设备、生产管理、现场管理等方面给予法规与执行方面的支持；
5、其他临时工作安排；
任职要求：
1、能独立开展车间现场巡查，有效识别GMP合规方面的问题，并跟踪整改的完成情况；
2、能参考法规与指导原则，起草各类确认与验证方案报告，并设计合适的记录；
3、能针对现有质量体系，与现行法规对标，形成对比报告，并跟进改正缺陷与不足；
4、熟悉制药企业原料药与制剂的GMP管理流程，有接受中国药监、欧美药监官方GMP审计的经验，并能组织各部门完成整改回复；
5、能独立组织开展质量体系合规检查工作，识别GMP体系的缺陷与不足，并起草完成对应的风险评估报告，持续完善质量管理体系；
6、制药企业质量管理、GMP合规管理岗位5年及以上工作经验；
7、有一定的沟通、组织、协调能力，能合规处理GMP运转过程中发现的各类问题；