1. 工作职责：

- 按照现行GMP规定起草、审核、执行并监督维护文件及文件系统；

- 起草、审核验证方案和报告，监督验证的实施，维护验证的状态；

- 生产区环境监测；

- 培训员工，参与员工上岗考核；

- 取样及其监督工作；

- 清场的确认，审核和批准生产指令；

- 审核生产记录、分析记录和检测记录；

- 审核放行，调整系统放行状态；

- 接受外部审计，组织内审；

- 处理客户投诉；

- 偏差和变更控制

- 参与供应商审计和评估；

- 产品质量年度回顾；

- 实施和跟踪质量相关的绩效管理工作；

- 处理国家及地方药品管理要求的工作；

- 服从公司正常工作安排，按公司的要求完成相关培训并达到公司对该项培训的要求；

- 完成上级交予的其他任务。

2. 基本要求：

- 大学本科及以上学历，药学或相关专业（或初级专业技术职称或执业药师资格）；

- CET-4以上且能够熟练使用英语作为工作语言；

- 三年以上药品生产或质量保证的工作经验；

- 外资药品生产企业工作经验优先。

3、素质要求：

- 具有高度的责任心和独立工作能力；

- 具有耐心、细致的工作态度；

- 为人诚实、正直、对事物具有正确的判断力和解决能力；

- 具有良好的沟通和协调能力；

- 具有良好的团队合作精神。