岗位职责：
1.负责解读有关与文件、记录管理要求方面的各国法规要求，推动文件、记录管理建设工作，确保文件、记录管理符合法规要求；
2.根据质量体系要求，负责质量体系文件日常流程管理，如文件变更申请审核、文件生效分发、回收、作废、销毁等；
3.负责器械主文档 (DMR) 、程序文件以及各质量记录等存档管理；
4.负责有关文件、记录管理流程改进以及培训工作；
5.负责文件、记录方面的应审工作，包括内部审核、外部审核。