1、开发、管理及维护质量体系以及相关程序以确保公司的生产过程及产品符合适用标准及法规的要求并持续改进；拟定公司质量管理的各项制度并监督执行；
2、管理质量部门，带领整个质量团队开展质量日常工作包括来料、生产过程和成品检验的全面质量控制及管理,以达到公司的质量目标；
3、定期分析各项质量数据、评估质量体系的运行情况，并对存在的质量问题进行整改和落实。
4、负责公司内部所有质量问题的调查与处理，及时制定有效的纠正及预防措施，不断提高质量管理水平以避免由于各种内部原因引起的质量异议导致客户退货或索赔等质量事件的发生。
5、处理有关客户投诉情况、不良事件监测情况、发现产品存在的质量隐患等，向企业决策层报告质量管理体系运行的有效性和提出任何改进的需求；
6、在研发和生产过程中贯彻质量管理体系，以确保产品的研发和生产符合法规和公司体系要求。
7、.明确产品适用的质量标准和检验项目，明确检验所需设备及检验流程；不合格产品的评审和处置；
8、协助开展风险管理活动及失效模式分析确保合规，协助问题产品失效原因的确认，以及CAPA手段的实施；
9、定期与各部门召开质量会议，制定持续改善方案，逐步提高产品生产工艺与质量水平；
10、进行相关规范和质量意识的培训，提升公司全体员工的质量意识；
11、主导内外部审核工作以及问题跟踪与改进，包括准备管理评审的资料及体系方面的纠正和预防措施进行跟进；针对外审发现的不符合项的整改落实，确保在规定时限内完成整改；建立和维护与监督管理部门良好的公共关系；
12、管理供应商的评估系统;
13、批准成品放行；
14、负责策划、组织及协助各种质量管理活动，如产品注册、ISO认证工作等；
15、执行完成上级交给的其他临时性工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，理工科专业毕业；
2、3年以上的质量管理工作经验，其中至少5年以上全面负责质量管理工作。具备食品、药品行业质量管理经验优先；
3、对生产品质制程的控制及品质异常的分析有较深的认识和能力，具备解决质量问题的丰富处理经验；
5、在推动质量体系、质量控制流程及全员质量意识的建立和提升方面具有丰富的知识及经验；
6、具备敏锐的洞察力，能够通过每一次质量问题的探究深入挖掘其背后潜在的质量管控程序或流程方面的不足，并采取必要的行动推动质量管理体系及质量控制流程的持续完善；
7、能熟悉运用质量管理体系建立、审核、维护的方法和技巧；
8、优秀的沟通能力和领导能力，项目管理; 性格坚韧，有魄力有威信的，具备快速反应解决问题的能力，在复杂的情况下工作的能力；
9、工作认真负责，积极主动，有团队合作精神。
10、受过GMP体系、ISO13485体系、企业质量管理体系等培训，熟练掌握ISO13485标准，具有ISO13485内审员资格；
11、熟悉CFDA医疗器械生产质量管理规范及熟练掌握医疗器械质量管理体系审核方法、审核要求。
12、熟悉US FDA/欧盟MDR有关医疗器械生产质量体系的法规，有FDA医疗器械注册经验优先；
13、熟练操作电脑办公软件