岗位职责
1、核心研发工作
• 负责复杂制剂（如微球、脂质体等）的工艺开发、优化及验证工作，确保工艺的可行性、稳定性和 reproducibility。
• 主导或参与制剂工艺放大工作，从实验室小试、中试到商业化生产的工艺转移与放大，解决放大过程中的技术难题，保障生产连续性和产品质量一致性。
• 负责申报批样品的制备、工艺确认及相关资料的整理，配合完成药品注册申报（IND、NDA等）工作，确保申报资料的完整性、准确性和合规性。
• 日常制剂研发任务执行，包括处方筛选、工艺参数优化等，及时记录研发数据，撰写研发报告和申报资料。
2、项目调研与拓展
• 负责制剂领域新项目的调研与评估，包括市场前景、技术可行性、专利状况、法规要求等，形成调研报告，为公司项目立项提供专业依据。
• 跟踪国内外制剂研发前沿技术、行业动态及法规更新，结合公司发展战略，挖掘潜在的研发项目机会。
3、其他相关工作
• 参与研发团队的技术交流与培训，分享研发经验，提升团队整体技术水平。
• 负责研发过程中实验物料的管理、实验设备的日常维护与校准，保障实验顺利开展。
• 完成部门领导交办的其他研发相关工作任务。
任职要求
1、学历与专业
• 硕士及以上学历，药物制剂、药剂学、药学等相关专业，博士学历优先考虑。
• 具备扎实的制剂研发专业知识，熟悉药物制剂的处方设计、工艺开发、质量控制等核心环节。
2、工作经验
• 3年及以上制剂研发相关工作经验，必须具备复杂制剂工艺放大及申报批样品制备、注册申报相关经验（有成功申报案例者优先）。
• 熟悉复杂制剂（如微球、脂质体等）的研发流程、工艺放大关键技术及难点解决方案。
• 了解药品注册法规（NMPA、FDA、EMA等）及研发合规要求，能独立或主导完成申报批相关资料的整理与提交配合工作。
3、专业技能
• 具备独立开展制剂研发项目的能力，能熟练设计实验方案、优化工艺参数、分析实验数据并解决技术问题。
• 熟悉制剂研发常用实验设备的操作与维护。
• 具备良好的实验记录习惯，能规范撰写研发报告、申报资料等技术文档。
4、综合素质
• 具备较强的责任心、严谨的科学态度和敬业精神，能承受一定的工作压力。
• 具备良好的沟通协调能力、团队协作精神，能高效配合跨部门及团队内部工作。
• 具备较强的学习能力和创新意识，能快速跟踪行业新技术、新法规并应用于实际工作。
• 熟练使用Office办公软件，具备良好的中英文读写能力（能阅读英文技术文献、撰写英文申报资料者优先）。