1. 负责与研究者沟通研究方向、设计研究、确立初步方案，.在临床研究进行阶段，完成医学审核，及时发现研究中存在的问题并予以解决；

2. 项目相关文献资料收集整理，提出评估意见及报告，临床研究及注册的医学策略，相关法律政策的解读；

3. 协助医学总监进行CO-M工作，医学监查及医学支持，根据临床试验项目开展进度实施医学监查，并对临床试验开展过程中遇到的问题提供医学支持，参与或负责安全性数据分析；

4. 负责临床研究项目相关资料的撰写和修订；

5. 组织筹备和参加研究者会议并在会上作相应的会议记录，负责本中心研究者的联络与接待工作；

6. 及时完成高质量的研究中心访视报告；协助研究中心进行AE/SAE的审核及报告，并提醒研究者跟踪随访及记录；

7. 通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理，保障数据的真实性及准确性、完整性；

8. 与CRO公司合作，确保所负责的试验高质量完成，并负责临床研究执行中的医学审阅工作，协助QA、药政当局的稽查和核查；

9. 负责临床试验期间安全性信号的监测、检索、分析与评估、应对及处理，并根据项目需求准备及制定产品安全性风险控制计划和风险管理计划，负责个例安全性报告的接收、录入、上报等处理和质量控制；

10. 监督CRO公司进行DSUR的撰写与更新，负责监督CRO公司维护与更新临床试验PV体系和PV系统数据库，负责监督CRO公司对中心相关人员开展PV相关内容的培训及考核。

二、任职资格：

1.临床医学专业优先；硕士研究生以上学历；

2. 至少2年注册类临床项目医学工作经验，有项目管理经验者优先，必须具备项目管理经验和技能（计划、执行以及跟踪），能始终遵循相关SOP，工作指南等要求;

3. 熟知中国GCP、ICH GCP、法规对药物临床研究的要求；

4. 工作态度积极认真，乐观，有亲和力与团队协作精神；

5.适应出差；

6.此岗位属于天津公司招聘，投缴天津市的五险一金。但工作地点在北京东城区。不能满足此条件的，勿投简历。