主要职责

1. 临床开发策略与方案设计：

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深入参与并主导针对周围神经损伤（如创伤性神经损伤、糖尿病周围神经病变、化疗引起的周围神经病变等）的临床开发策略制定。

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负责撰写、审阅和修订临床研究方案、研究者手册、知情同意书等关键研究文件，确保其科学严谨且符合法规要求。

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为特定适应症选择合理的临床终点（如神经传导速度、定量感觉测试、患者报告结局等），并确保其可执行性和监管机构的可接受性。

2. 临床试验执行与医学监查：

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为临床运营团队、数据管理团队和统计团队提供持续的医学支持。

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负责医学监查，审阅临床数据，识别潜在的安全信号或趋势，并确保受试者的安全和权益。

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及时回答研究中心研究者提出的医学相关问题，对复杂医学事件进行评估和判断。

3. 数据解读与成果传播：

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主导或参与临床数据的医学解读，包括安全性数据和有效性数据的分析。

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撰写或审阅临床研究报告、科学出版物、会议摘要及演示文稿。

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在国内外学术会议、研究者会议及监管机构会议上，代表公司进行科学数据和临床方案的展示与沟通。

4. 跨部门协作与专家沟通：

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与临床前研究、转化医学、注册事务、药物安全等团队紧密合作，整合信息以支持临床开发决策。

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建立并维护与国内外顶尖的周围神经疾病领域KOL（关键意见领袖）的学术关系，获取前沿洞察，指导研发方向。

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支持注册团队与监管机构（如NMPA, FDA）的沟通，提供必要的医学和科学依据。

任职资格

必备条件：

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临床医学，神经病学、手外科、创伤外科或相关专业背景。

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拥有在制药、生物技术公司或CRO中，作为临床研究医师直接参与和管理临床试验的经验。

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深刻理解周围神经损伤的疾病领域，包括病理生理学、诊断标准、治疗现状和临床评估工具。

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熟悉ICH-GCP指南以及中国和国际的药品注册法规。

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出色的中英文书面和口头沟通能力，能够清晰、准确地进行科学和医学表述。

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具备优秀的分析、解决问题和跨部门协作能力。

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能够适应快节奏的工作环境，并同时管理多个任务