职位描述
（一）医学策略与临床研究支持
- 医学策略制定
- 负责制定中药新药、经典名方或大健康产品的医学策略，结合中医药理论和现代医学标准，提供临床开发建议，确保产品开发方向科学合理。
- 根据市场需求和产品特点，制定产品的医学定位和推广方向，为市场和销售团队提供医学支持。
- 临床试验方案设计与审核
- 参与临床试验方案（I-IV期）的设计、审核及优化，确保方案符合《中药注册管理专门规定》及ICH-GCP要求。
- 从医学角度评估方案的科学性、合理性和可行性，提出修改建议，重点关注研究目的、研究人群、给药方案、观察指标、统计方法等。
- 临床试验数据统计分析
- 对临床试验数据进行统计分析，使用SPSS、SAS或R等统计软件进行数据分析，包括t检验、方差分析、回归分析、生存分析等。
- 解读统计分析结果，撰写数据分析报告，支持临床决策和产品开发。
- CRO管理与监督
- 协助筛选和管理CRO（临床研究机构），评估其资质和能力，确保其符合项目要求。
- 监督临床研究的进度、数据质量和合规性，及时发现并解决研究过程中出现的问题。
（二）医学资料撰写与审核
- 医学文档撰写
- 负责撰写或审核临床相关文档，包括研究者手册（IB）、临床试验方案（Protocol）、临床研究报告（CSR）等。
- 确保文档内容科学、准确、完整，符合法规要求和行业标准。
- 数据统计分析
- 独立完成或指导团队进行数据统计分析，确保结果科学、可靠。
- 撰写统计分析报告，为临床研究和产品开发提供数据支持。
- 注册申报支持
- 支持注册申报工作，撰写医学部分内容，如适应症依据、临床综述、风险管理计划等。
- 确保注册申报材料的医学内容科学合理，符合法规要求。
（三）医学学术支持
- 市场与销售支持
- 为市场和销售团队提供医学支持，包括产品医学定位、关键信息梳理、竞品医学分析等。
- 协助制定产品推广策略，提升产品的市场竞争力。
- 专家沟通与学术会议
- 参与专家沟通活动，如KOL拜访、学术会议等，传递产品医学价值，解答临床使用问题。
- 组织和参与学术活动，提升公司在行业内的学术影响力。
- 循证医学证据积累
- 支持医学文献检索、整理及解读，推动循证医学证据的积累，如Meta分析、真实世界研究等。
- 关注行业前沿研究动态，及时将最新研究成果应用于产品开发和推广。
（四）药物安全与风险管理
- 药物安全性监测
- 监测药物不良反应（ADR），协助撰写药物安全性报告，如DSUR（定期安全性更新报告）、PSUR（定期安全性报告）。
- 对安全性数据进行统计分析，识别潜在风险信号。
- 风险评估与管控
- 参与风险评估及管控，制定风险管理计划，确保产品安全性信息准确传递。
- 协助处理药物安全事件，确保患者安全。
（五）跨部门协作
- 部门间合作
- 与研发、注册、市场等部门紧密合作，推动产品全生命周期管理。
- 协调各部门之间的沟通与协作，确保项目顺利推进。
- 项目管理
- 参与项目管理，制定项目计划，跟踪项目进度，确保项目按时完成。
- 及时解决项目过程中出现的问题，确保项目目标的实现。
二、任职要求
（一）教育背景
- 医学、中医学、中西医结合、药学、生物统计学等相关专业，硕士及以上学历优先。
- 具有临床背景者优先。
（二）工作经验
- 3年以上中药/天然药物医学事务、临床研究或相关经验，熟悉中药新药开发流程。
- 有CRO、药企医学部门工作经验者优先。
- 具备临床数据统计分析经验，能独立完成统计分析和结果解读。
- 熟悉中药特点（如辨证论治、复方机制），能结合传统理论与现代医学进行医学策划。
（三）专业技能
- 法规与指导原则
- 精通中药相关法规（如《中药注册管理专门规定》）、ICH-GCP及临床研究技术指导原则。
- 统计分析能力
- 熟练使用统计分析软件（如SPSS、SAS、R或Python），能够完成t检验、方差分析、回归分析、生存分析等。
- 文档撰写能力
- 能独立撰写医学文档，熟练使用医学数据库（如PubMed、CNKI）。
- 文献解读能力
- 具备优秀的文献解读及数据分析能力（如统计基础、循证医学评价）。
（四）软技能
- 沟通能力
- 出色的沟通能力，能与临床专家、跨部门团队高效协作。
- 逻辑思维
- 团队合作
- 学习能力
- 具备较强的学习能力，能够快速适应行业变化和新知识。
以担保或任何理由索取财物，扣押证照，均涉嫌违法，请提高警惕