岗位职责:
1. 撰写临床试验方案、临床综述、病例报告表、知情同意书、研究者手册、临床试验总结报告等;
2. 制定临床开发计划;
3. 与临床研究者就临床方案和医学问题进行充分沟通;
4. 对不良事件和严重不良事件做出判断,并按规程处理严重不良事件;
5. 负责对所辖项目的临床试验进行入/排标准的把握,以及医学相关部分的质量控制,和指导研究医生准确回答质疑;
6. 参与项目的临床试验启动会的召开,领导临床试验中各种会议包括但不局限于(中期分析,安全性分析,筹划指导委员会,独立数据监察委员会等)。
任职要求:
1. 临床医学心血管领域硕士以上学历;临床背景经验;
2. 专业知识、能力:良好的沟通能力和流利英文听说读写能力;
3. 不少于5年从业经验以及3年以上医学支持(设计临床试验,撰写临床试验方案、知情同意书、研究者手册等),临床试验相关的医学判断,支持IND/NDA/BLA递交等相关经验;
4. 责任心强;具备良好的表达与沟通技巧、统筹工作与处理紧急事务能力、领导团队并有效协调外部合作者的能力;能快速适应新环境.