岗位职责：
1、内部质量管理：主导内部质量管理体系审核与改进；监控生产过程稳定性，降低内部缺陷率；负责与监管机构的沟通，在公司内部宣贯法律法规。
2、客户质量支持：对接客户需求，制定专属质量协议；主导客户现场体考支持与问题整改。
3、跨职能协同：协调研发、生产落实客户定制化要求；推动客户反馈转化为内部改进措施。
4、风险与合规管理：识别客户项目质量风险并制定预案，确保客户项目符合目标市场法规要求；负责制定质量管理体系的内部审核计划，组织协调审核活动，负责现有体系文件的定期评审，并负责体系文件的编制、更改、管理工作；负责对产品放行的审核，质量安全事故的处理及召回。
5、客户关系维护：定期拜访客户，收集质量反馈；组织质量培训提升客户信任度。
任职资格：
1、本科及以上学历，生物、医药学、化学、自动化等相关专业；
2、5年以上医疗器械行业质量管理经验，3年以上团队管理经验；
3、具有医疗器械质量管理体系内审员证书，医疗器械法规培训证书优先。