1. 根据药物研发方向布局，制定总体申报策略，明确关键节点，为各部门提供
法规指导。
2. 组织整理非临床数据、临床前研究报告等相关资料，确保符合药监局要求。
3. 全程跟进IND申报资料提交，协调内部团队与外部机构完成注册申请，及时
响应审评意见并补充资料。
4. 持续跟踪药品注册法规更新，确保研发与注册活动合规。
5. 组织模拟核查，完善文件体系，确保数据完整性、可追溯性，应对NMPA现
场检查。
6. 与研发、生产、质量部门对接，解决注册过程中技术问题，推动研发进度与
注册要求同步。
7. 代表公司与药监部门、伦理委员会、检测机构沟通，解答技术疑问，加速审
评进程。
8. 建立注册法规库、申报案例库，优化SOP，提升团队效率。
任职要求
1.本科及以上学历，生物制药、药学、医学等相关专业。
2.3 年以上药品注册经验，具有IND申请全流程管理经验，熟悉生物制剂非临床
研究数据要求。
3.有成功主导IND申报案例。
4.精通《药品注册管理办法》等相关法律法规。
5.熟练使用eCTD系统。