岗位职责 (Job Responsibilities)

实验室管理与体系建设：

1、全面负责QC实验室的日常运营和管理，确保实验室工作符合公司SOP和cGMP/《药品生产质量管理规范》要求。

2、组织制定、审核、修订和完善QC相关的管理规程、操作规程、检验规程等文件体系。

3、负责实验室合规性建设，确保顺利通过国内外官方（如NMPA、FDA、EMA等）审计、客户审计和内部审计。

检验与质量控制：

1、负责组织对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品及工艺用水等进行全项目检验，确保所有检验活动及时、准确、合规。

审核和批准检验记录、检验报告及相关的稳定性考察数据，对检验结果的准确性和可靠性负责。

2、负责OOS（超标结果）、OOT（超常趋势）、偏差（Deviation）、实验室事件（Laboratory Incident）等的调查、分析和处理，并制定有效的纠正与预防措施（CAPA）。

人员与团队管理：

1、负责QC分析员的日常工作安排、技术指导、培训和绩效管理，建设高效、专业的QC团队。

2、制定并实施部门培训计划，提升团队成员的专业技能和GMP意识。

仪器与设备管理：

1、负责QC实验室仪器设备（如HPLC、GC、IR、UV等）的确认、校验、维护保养管理工作，确保仪器设备处于良好的 validated 状态。

2、监督关键仪器的计算机化系统合规性

物料与合规：

1、负责实验室对照品、标准品、试剂、试液、培养基等的管理，确保其合规性和可追溯性。

2、负责实验室环境监测数据的审核和趋势分析。

持续改进：

积极引入和应用新的分析技术和方法，优化检验流程，提高实验室工作效率。

完成上级领导交办的其他相关工作。

二、 任职条件 (Qualifications & Requirements)

必备条件 (Must-have):

教育背景：本科及以上学历，药物分析、药学、化学、生物技术或相关专业。

工作经验：

至少5年以上制药行业QC相关工作经验。

至少2年以上QC团队管理或主管经验，具备出色的团队领导和人员管理能力。

专业知识：

精通药品QC检验的各类分析技术（如色谱学HPLC/GC、光谱学UV/IR、滴定、溶出度、水分测定、微生物限度/无菌检查等）。

深刻理解并熟练掌握cGMP/GLP、《中国药典》等药品质量研究相关的法规和指导原则。

具备丰富的OOS/OOT/偏差调查和CAPA处理经验。

法规与审计：具备丰富的应对国内药品监督管理局（NMPA） 审计的经验。

个人能力：

极强的责任心、原则性和质量意识。

出色的沟通协调能力、问题解决能力和抗压能力。

严谨细致，逻辑清晰，具备良好的文档撰写和审核能力。

优先条件 (Nice-to-have):

具有无菌制剂或生物制品QC经验者优先。

英语能力良好，能够阅读和理解英文药典（USP/EP）和技术文献者优先。

有分析方法开发、验证或转移经验者优先。

具有竞争力的薪酬待遇（面议）及完善的绩效奖金体系。