岗位职责：
1.体系建设与团队管理：根据FDA cGMP、中国GMP及相关法规，组织构建生产部门体系，负责团队组建、授权、绩效考评及生产规划，确保组织高效、合规运作。
2.生产运营与质量合规：全面负责无菌冻干制剂的原液生产（发酵、纯化）和制剂生产（配液、灌装、冻干）全过程管理，确保所有生产活动符合法规要求及公司质量目标，保障产品质量。
3.技术优化与成本控制：持续优化生产工艺，严格管理生产预算与成本，提升生产效率；负责关键设备确认、工艺验证及新产品试制、工艺改进工作的组织实施，解决生产偏差与异常问题。
4.文件与记录管理：审核批准批生产记录、工艺规程、操作规程等文件，确保生产记录经过审核并送交质量部门，保证各项操作严格按规程执行。
5.培训与EHS管理：确保所有生产人员接受必要的GMP及岗位操作培训；监督生产现场环境、健康与安全（EHS）及厂区卫生状况，确保物料与产品贮存条件符合要求。