职责描述：

1、体系管理：协助质量负责人建立质量管理体系，负责质量管理体系的维护与持续改进，确保质量体系的有效运行；

2、负责客户审计和官方检查的迎审工作，以及内审，并跟踪缺陷的整改及回复；

3、文件管理：负责公司质量管理文件的生命周期管理，确保文件与现行法规、注册资料一致；

4、变更管理：负责质量相关变更的评估、审核与跟踪，确保变更符合法规及GMP要求；

5、培训管理：负责制定公司质量培训计划，组织开展质量相关培训；

6、供应商管理：参与供应商的准入、评估、审计与分级管理，处理供应商相关质量问题，管理供应商档案；

7、偏差/OOS/CAPA：负责偏差、OOS、CAPA的全流程合规管理，组织各部门完成偏差和OOS的调查及根因分析，确保所有偏差、OOS得到有效处理；跟踪CAPA整改，确保闭环并评估有效性；

8、投诉与召回管理：负责产品的客户投诉与召回管理工作。

任职要求：

1、本科及以上学历，化学、制药等相关专业；

2、5年及以上制药企业QA经验，具备2年及以上药企体系QA、合规QA相关工作经验；

3、熟悉ICH及GMP相关法规和质量管理体系，参加过FDA或GMP认证；

4、熟练的英语读写能力，英语能作为工作语言者优先。