一、职位目标
负责公司三类医疗器械及体外诊断试剂质量体系的建立和运行，确保质量体系有序安全运行；同时兼任质量检测工作，熟练操作内毒素检测，无菌实验，细胞实验，分子实验等，完成公司现有产品的质量检测工作；负责公司在研产品注册过程中的现场体系核查及年度审查工作。

二、岗位职责
1、负责公司三类医疗器械/体外诊断试剂质量管理体系的建立，实施，维护，并确保质量管理体系有效运行
2、质量监督，控制，检测：负责公司原材料，生产过程，半成品及成品的质量监督，检测，确保产品质量满足要求。
3、内外部审核。负责组织和实施内部质量审核，完成公司的相关认证，药监局的现场审核等。
4、熟练掌握常规检测，如内毒素检测，无菌检测，细胞培养，分子实验等；
5、参与产品质量事故，不合格品的分析，评审和处理。
6、负责药品，化学试剂，危险品的管理工作。

三、任职要求
1、本科以上学历，医学，药学、生物学等相关专业
2、从事三类医疗器械/体外诊断试剂质量管理体系工作3-5年；有内审员资格证;具有独立搭建并管理运行质量体系者优先考虑；
3、熟悉实验室常规操作和常见仪器的使用及维护，有内毒素检测，无菌检测，细胞培养，分子实验经验者优先考虑；
4、 熟练使用Office办公软件；
5、为人谦和，态度端正，工作认真，吃苦耐劳，责任心强，有较强的团队合作精神。