岗位职责：

1、负责组织相关部门对质量问题进行分析，并监督改善措施的执行情况和效果；

2、负责产品质量策划，推进质量风险评估和风险控制措施的实施，监督实施过程；

3、负责三类医疗器械产品的审核、验收及出入库管理；

4、文件管理和培训：‌负责医疗器械、‌生产现场的质量管理，‌包括合规管控、‌验证、‌变更、‌偏差、‌不合格品、‌风险评估、‌产品质量回顾等质量管理要素的评估和处理；‌

5、供应商的审核批准：标准操作规程、生产操作规程、产品处方以及工艺规程、验证方案和验证报告等各项重要文件的编制；相关生产质量文件和记录的保存、偏差调查；

6、协助部门经理处理公司内、外部质量事故，并编制事故处理报告；

7、验证工作的组织实施，不良事件监测，产品定期风险评价，法规培训等；

8、完成上级交办的其他任务。

任职要求：

1、医疗器械生产、质量管理等相关专业本科及以上学历，3年以上医疗器械QA工作经验；

2、熟悉医疗器械行业的法律法规等相关政策法规知识，熟悉ISO9001，13485体系；

3、经过ISO13485或者医疗器械GSP等法律、法规的培训，具有内审员证书和医疗器械GSP培训证书。

4、具备较强的组织协调与组队管理能力，工作认真细致、责任心强。