岗位职责

1、负责医疗器械产品国内外注册工作，实时跟踪产品注册进度，编写医疗器械注册文件，审核及递交注册材料，与审评员沟通修改注册材料，加速审评拿证过程；

2、熟悉并及时跟进国内、外产品注册的法律法规，为产品注册或认证提供专业建议；

3、必要时遴选CRO并与CRO对接需求；

4、主导研发新产品法规符合性评审，参与质量体系相关工作；

5、参与医疗器械产品的临床试验工作；

6、领导交代的其他工作。

任职资格：

1、本科及以上学历；

2、三年以上医疗器械海外注册相关经验，有成功注册案例，三类医疗器械海外注册经验优先。有国内三类医疗器械注册经验加分，有参与临床试验的经验加分，无菌医疗器械质量体系经验加分；

3、熟悉医疗器械相关法规，熟悉注册、检测流程，熟悉质量管理体系,有ISO13485内审员证书优先；

4、良好的快速学习能力，工作细致认真，积极主动，逻辑清晰有条理；具有良好的沟通能力和责任心；英语流利。