1. 质量管理体系建立与维护
依据GSP要求建立企业质量管理体系，制定质量管理制度、操作规程（SOP），并监督执行。
定期组织内审、风险评估及管理评审，确保体系持续合规，迎接药监部门（如NMPA）的飞行检查。
负责药品电子监管码、追溯系统的管理与维护，确保全程可追溯。
2. 药品质量管控
采购与验收：
审核供应商资质（如《药品生产许可证》《GMP证书》），建立合格供应商档案。
监督药品到货验收，检查药品批号、包装、冷链药品温度记录等，确保符合质量标准。
储存与养护：
监督仓库温湿度监控、冷链设施运行及药品分类储存（如阴凉库、冷藏库）。
定期组织药品养护，处理近效期药品预警，防止过期、变质药品流通。
销售与运输：
审核购货单位资质（如《药品经营许可证》），确保销售合规。
监督药品运输过程（如冷链药品的温控记录、运输车辆验证），确保配送质量。
3. 合规与风险管理
确保企业符合《药品管理法》、GSP及进口药品（如需）的注册、检验要求。
处理药品召回、不良反应监测与报告，及时向药监部门提交质量事件报告。
制定药品质量风险应急预案（如温控设备故障、运输延误），降低质量事故影响。
4. 文件与记录管理
管理药品质量档案（如首营企业/品种资料、检验报告、冷链记录），确保文件完整可查。
监督电子数据（如温湿度监测系统、计算机系统）的真实性与安全性，防止数据篡改。
5. 团队培训与协作
组织全员GSP培训、岗位操作培训及质量意识宣贯，重点强化冷链管理、验收流程等关键环节。
协调采购、仓储、销售、物流等部门落实质量要求，解决跨部门质量问题（如退货药品处理）。
6. 客户与供应商管理
签订并维护客户质量协议，明确质量责任条款（如验收标准、退货流程）。
对供应商进行现场质量审计，监督问题整改，必要时启动供应商淘汰机制。
7. 质量数据分析与改进
监控关键质量指标（如验收合格率、库存损耗率、冷链运输达标率），定期分析数据并推动改进。
主导偏差调查（如温湿度超标、药品破损），落实CAPA（纠正与预防措施）。

岗位职责

1、三年以上药品经营质量管理工作经历
2、有执业药师资格证