一、质量管理体系建设与维护
1. 体系主导者
建立、实施并持续改进符合GSP要求的质量管理体系，制定质量方针、目标及管理制度。
审核年度质量工作计划并监督执行，定期向企业负责人汇报体系运行情况。
2.法规合规性把控
确保企业经营活动符合《药品管理法》《疫苗管理法》等法规，及时跟踪政策变化并调整内部流程。
对重大质量决策（如首营审批、不合格药品处理）行使否决权。
二、全流程质量监控
1. 供应链质量管理
审核供应商/购货方资质，监督药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节的合规性。
主导冷链药品验证，确保温控设备、运输条件符合标准。
2.风险控制与应急管理
建立质量风险评估机制，定期分析经营环节风险点（如近效期药品、退货处理）。
制定质量事故应急预案，牵头处理重大质量事件（如药品召回、不良反应事件）。
三、人员管理与培训
1.团队能力建设
监督质量管理部门工作，明确岗位职责并考核绩效。
组织全员GSP培训及岗位技能考核，重点培训冷链管理、计算机系统操作等关键岗位。
2. 跨部门协作
协调采购、仓储、销售等部门落实质量管理要求，解决流程衔接中的质量问题。
四、外部对接与合规审查
1. 药监对接
代表企业接受药监部门检查，主导整改不符合项，确保检查结果合规。
负责药品追溯信息上报、不良反应监测报告等法定事项。
2. 认证与审计
组织GSP认证、飞行检查迎检工作，主导内部质量审计并跟踪改进措施。
五、文件与数据管理
审批质量管理制度文件及记录模板，确保文件可追溯性。
监督计算机系统验证（如ERP、温控系统），保障数据真实性与完整性。
六、关键能力要求:
专业能力：熟悉GSP、药品分类管理、冷链验证等技术规范。
决策能力：能在质量与成本冲突时坚守合规底线。
沟通能力：协调内外部利益相关方，推动质量文化落地。

任职条件

1、三年以上药品经营质量管理工作经历
2、大学本科以上学历

3、有执业药师资格证