职责描述：

1、根据公司质量管理规定及GMP要求，负责GMP药品质量保证管理工作，确保质量体系的有效运转及产品质量安全，并得到持续改进；
2、负责CDMO的质量评估和现场质量审计，提出整改要求；
3、跟 CDMO 质量协议的审核与签订；
4、CMDO 质量事件的调查、管理与批准，偏差，变更以及OOS；
5、负责依据公司相关规程和质量标准等进行中间体、成品的放行审核，判断产品是否符合标准要求，识别放行风险，决策产品的放行与否；
6、负责产品放行相关批生产记录、质检报告及记录等审核、分析及跟进；
7、协助配合产品质量标准复核、产品稳定性考察跟进分析、效期制定等工作；
8、负责跟进产品各质检方法的建立、评估及优化；
9、负责产品质检报告、各声明资料的拟定、出具、内外部提供与回顾分析等；
10、负责产品不合格、紧急放行等的识别、评估、分析、跟进、汇总和回顾等；
11、定期组织产品质量分析和改进会议，推动产品质量问题的解决和改进。