岗位职责

1、负责研发部门原始记录的审核、管理

（1）研发实验记录本规范性、完整性、数据真实性审核、抽查，并形成记录和报告；

（2）研发辅助记录及时性、真实性、完整性抽查；

2、负责研发质量体系的运行、管理及监督

（1）参与建立研发体系文件，起草体系SOP；

（2）负责研发质量体系的运行及维护，如偏差调查、变更管理等；

（3）监督研发体系文件的执行，并形成记录和报告；

3、负责研发分析方法资料的审核

（1）审核分析方法验证方案和报告

（2）审核分析操作规程SOPs

（3）药典、法规标准方法的确认工作审核，包括操作规程及草案的起草，培训，组织，实施，并最终形成报告.

4、 参与组织研发现场核查及各种资料的现场准备。

任职资格：

1、制药/药学专业，本科以上学历；

2、两年以上研发实验室工作经验或两年以上药企QC或QA工作经验；

3、能熟练分析HPLC、GC、UV、溶出仪等分析仪器的图谱和数据等；

4、能熟练使用office 办公软件；

5、做事认真、负责、耐心，有较强领悟能力、理解能力；

6、熟悉2010版GMP、2020版药典等

7、有良好的团队合作精神、沟通协调能力，原则性强