岗位职责
1.参与产品设计开发所有阶段评审，维护DHF&DMR中有关质量文件；
2.负责产品的全生命周期设计验证方案及报告、设计确认老化方案及报告、有效期变更的再确认工作；
3.负责产品转产后风险管理活动，跟踪临床，客诉及不良事件反馈更新风险管理类文件；
4.根据体系和流程需求制定相应的检验指导书，负责质量控制文件编制维护；
5.协助领导做好外部及内部体系的检查审核；
6.负责产品生命周期内的法规注册有关质量类DHF文件以及相关的注册工作，所有市场注册文件的维护及发补；
7.异常问题分析处理，利用统计工具进行质量统计分析改进，对数据的真实性、可靠性负责；
8.客诉异常处理与统计分析，推进客诉改善；
9.供方质量管理，推进供方质量改善与提升。
任职要求
1、药学、生物、化学、食品卫生、医疗、电子、管理、食品科学等相关专业；
2、2年以上相关行业质量管理工作经验；
3、熟悉医疗器械相关法律、法规、规章、规范和标准；
4、具有较强的分析能力、解决问题能力，责任心强，具备团队合作和吃苦耐劳的精神 。