一、岗位职责
1. 质量管理体系维护
- 负责完善并监督执行GMP规范及中药B证相关质量控制体系。
- 确保质量控制流程符合相关法规要求。
2. 检验与放行管理
- 监督受托企业对中药材、中药饮片、中间产品及成品的取样、检验及质量放行，确保符合法定标准和企业内控标准。
- 审核检验记录、检验报告及稳定性考察数据，确保数据真实、完整、可追溯。
3. 供应商与委托生产管理
- 参与对受托生产企业的质量审计及监督，确保其符合GMP要求。
- 评估中药材/辅料供应商质量资质，监督供应商质量表现。
4. 偏差与不合格品处理
- 参与偏差调查、OOS（超标结果）分析及CAPA（纠正预防措施）的制定与跟踪。
- 处理不合格品销毁或返工流程，确保合规性。
5. 协助对实验室日常运营。
6. 配合药监部门检查、GMP认证及客户审计，提供所需质量文件并落实整改措施。

二、任职要求
1. 本科及以上学历，中药学、药学、药物分析、制药工程等相关专业。
2.经验要求
5年以上中药行业QC或QA工作经验，有管理岗位经验优先；熟悉中药B证企业委托生产模式者优先。
- 熟悉《中国药典》中药质量标准及GMP附录（中药饮片、制剂等）。
3. 技能与能力
熟悉中药理化检验（含量测定、重金属、农残等）、仪器分析（如GC、HPLC）。
具备一定的质量风险分析能力，掌握偏差处理、变更控制等质量管理工具。
4. 熟悉药品上市许可持有人（MAH）制度下B证企业的质量责任，了解委托生产质量协议关键条款。
5. 个人素质：严谨细致，责任心强，具备良好的沟通协调能力及团队管理能力。

三、加分项
- 持有执业药师（中药学）资格；
- 参与过中药品种转移或工艺验证项目；
- 熟悉中药配方颗粒或经典名方质量控制要求。