1. 负责制定研发体系改进及跟踪；
2. 组织质量体系文件（质量合规文件）的制定、审核及修订；
3. 负责变更、偏差等质量事件的审核，跟踪，验收等；
4. 组织现场合规检查，制定检查要求及检查问题汇总；
5. 负责组织合规性法规指南培训及相关征求意见稿意见征集；
6. 组织研发体系质量内审，出具审计方案及审计报告；
7. 负责协助注册现场核查、公司内部合规性检查支持及参与外部审计；
8. 指导研发人员对GMP法规的理解和运用。

任职资格：

1.本科及以上学历，药学相关专业；
2.熟悉GMP、CNAS等相关法规知识；
3.熟悉实验室质量管理体系相关知识；
4.有研发质量管理相关工作经验（优选研发QA、项目管理、研发质量管理），熟悉药品研发流程，了解相关法律法规知识。
5.能指导研发人员对GMP法规的理解和运用。