1. 熟悉国内体外诊断试剂注册流程，负责医疗器械体外诊断试剂产品MNPA、CE、FDA注册能独立撰写产品抽样检验、注册检验、产品技术审评、质量管理体系考核等资料，顺利地与医疗器械审评中心工作人员沟通，跟进医疗器械注册事宜。
2. 研发体系合规性维护，保证研发阶段输出资料的齐套正确；增补相关体系文件。
3. 负责公司ISO质量管理体系认证和维护，内部的外部门ISO审核，完成不符合项的记录、归纳。独立负责本部门不符合项纠正及预防措施的制定及落实整改闭环，组织ISO13485内审员培训。
4. 注册检验产品准备，汇总注册检验产品生产产品信息，跟进生产，核对成品组分及标记信息齐全正确，确保成品正确。
5. 负责注册变更，变更产品变更点信息与各技术部门确认，撰写、定稿变更资料，并负责产品内部体系文件的同时修订与受控，变更相关记录的归档。
职位要求：
1. 本科以上学历，具有分子生物学、生物医学等相关背景优先。能熟练地查阅英文文件。
2. 有2年医疗器械(体外诊断试剂)产品注册认证相关工作经验。
3. 熟悉体外诊断试剂产品审核及注册流程，熟悉国家医疗器械、试剂产品方面的法律、法规，熟知医疗器械、试剂注册的相关法律法规和注册资料准备的细节条款，熟悉向国家和药监部门注册申报流程，对各项标准熟悉；熟悉国际相关产品认证的流程和法规，如CE、FDA认证等。
4. 能够编写相关申报注册技术资料；熟练阅读药学及临床英文专业文献。
5. 擅长文字表达能力，科技协作能力，和对外协调能力；熟练掌握计算机操作及网络调研；善于通过互联网等各种媒体收集和整理文件。
6. 工作作风细致、严谨、主动、条理性强， 性格开朗，善于交流，能承受压力，具有较强的组织能力、管理能力及良好的客户沟通能力。
职位福利：五险一金、股票期权、弹性工作、创业公司、每年多次调薪、项目奖金、项目销售提成、年终奖金
职位亮点：与海外高层次创业人才一起做事业，项目奖金