岗位核心职责

1、质量研究与检验

负责细菌性疫苗质量研究和质控方法建立工作，包括细菌性疫苗的批检验项目，中间品、原液、成品扩展研究项目检定；组织完成细菌性疫苗相关分析方法验证和稳定性研究工作。

2、质量管理工作

负责制定细菌性疫苗检验类质量文件；监督QC实验室日常运行，确保检验活动合规高效；参与偏差调查、OOS/OOT分析及CAPA措施制定，推动质量问题闭环管理；配合完成药品GMP检查、注册生产现场检查、客户审计及认证工作。

3、团队建设、培训及跨部门协作

负责细菌性疫苗检测团队建设、培训和发展工作，制定绩效考核方案，提升团队专业能力；组织内部技术培训，宣贯最新法规、行业标准及检验技术动态；联动研发、生产、QA等部门，参与新产品技术转移及工艺优化。

任职资格要求

1、 基本要求

年龄40周岁以下，经验丰富者可放宽年龄要求。硕士及以上学历，微生物学、生物化学、生物技术、药学、化学、基础医学等相关专业。

2、工作经验

5年以上生物制药行业QC工作经验，2年以上团队管理经验，熟悉细菌性疫苗质量控制工作。

3、能力要求

具备独立分析解决问题的能力，逻辑清晰，数据敏感度高，能熟练使用Office、LIMS等办公及质量管理软件，精通细菌性疫苗常规检验仪器操作。责任心强，具备良好的沟通协调能力和抗压能力，注重细节，坚持原则，严守质量合规底线。