岗位核心职责

1、日常管理

负责质量保证部的日常管理工作，包括工作计划制定、任务分配、团队绩效考核及人员培训；监督质量管理体系（QMS）的运行，确保符合中国《药品生产质量管理规范》（GMP）、WHO-GMP、FDA cGMP等法规要求；确保文件体系持续改进；统筹偏差管理、变更控制、CAPA、风险管理、CCS等质量活动的执行与改进。

2、合规与迎检

主导企业国家级/国际级GMP认证及监督检查的迎检工作，包括文件准备、现场检查协调及整改措施落实；具备多次成功通过国内外药监部门（如NMPA、FDA、EMA）现场检查的经验，能系统性应对检查挑战。

3、生产质量监督

监督疫苗商业化生产全过程的质量控制，确保原辅料、中间产品、成品符合质量标准；审核批生产记录、批检验记录及放行文件，确保产品合规放行。

4、持续改进

推动质量文化建设和质量风险防控，优化质量管理流程，提升体系运行效率；

参与供应商审计及客户质量投诉的调查与处理。

任职资格要求

1、基本要求

年龄40周岁以下，经验丰富者可放宽年龄要求。本科及以上学历，药学、生物技术、制药工程、化学等相关专业。

2、工作经验

5年以上制药行业质量保证工作经验，3年以上团队管理经验；具有疫苗/生物制品商业化生产企业的QA管理经验，熟悉疫苗生产全流程质量管理；主导或核心参与过国家级或国际GMP认证/检查（如NMPA、WHO PQ、FDA审计），熟悉迎检全流程及应对策略。

3、能力要求

精通国内外GMP法规及行业指南，具备优秀的文件撰写及审核能力；具备跨部门协作能力，能高效协调生产、QC、注册等部门推进质量目标；英语熟练者优先（需应对国际检查及英文文件审核）。严谨细致、责任心强，具备优秀的风险预判及问题解决能力；具备优秀的沟通协调能力和抗压能力；持有执业药师资格或GMP内审员证书者优先。