主要职责

1. 法规与政策研究：熟悉国内外医疗器械相关的法律法规、政策和标准，如国内的《医疗器械监督管理条例》，了解FDA、CE等国际认证要求。

2.注册申请准备：搜集技术资料，编制产品技术要求、说明书、标签等注册申报材料，协调临床试验，确保试验合规并收集数据。

3. 文件提交与跟踪：向国家药监局等监管部门报送注册申报材料，跟踪注册进度，及时回应审评意见，补充和修改材料。

4. 沟通协调：与监管部门、检验测试机构、临床机构等保持密切联系，建立良好关系，解决注册过程中的问题。

5. 风险管理：进行产品全生命周期的安全风险分析，制定风险控制措施。

技能要求

1. 法规知识：精准掌握医疗器械注册相关法规政策，能依据法规变化调整注册策略。

2.专业知识：了解医疗器械的分类、原理、结构、性能等，熟悉质量管理体系。

3. 文件撰写：具备出色的文件撰写和资料整理能力，能编写清晰、准确、规范的注册文件。

4. 沟通协调：有良好的沟通技巧和协调能力，能有效与各方沟通合作。

5. 分析解决问题：能够独立分析和解决注册过程中遇到的问题。