岗位职责：

研发QA岗位职责

1、负责查询、学习国家药品开发相关的政策、法规和管理制度，获取药品管理及相关法规和技术的要求并作为归档管理、培训管理，确保研发质量体系符合要求；

2、负责研发中心表单、台账、记录本等其他辅助记录的发放、收回、审核、检查、归档的管理工作；

3、负责研发产品标准文件按照规定进行新建/修订、更新、替换、撤销、作废文件的销毁工作；

4、负责研发分析方法资料（质量标准、分析方法验证方案、报告、检验操作规程、检验记录、检验报告）的审核；

5、负责研发质量体系文件系统的管理及监督；

6、负责督促部门定时审核、修订涉及各自部门的标准文件、提出修订意见、最终确定、修改；

7、负责研发用辅助记录的复印、签字、盖章、发放、归档；

8、研发辅助记录、台账及时性、真实性、完整性抽查；

9、研发实验记录本规范性、完整性、数据真实性抽查，并形成记录和报告；

10、定期抽查研发过程中各项记录是否及时、规范、准确；并记录检查出来的内容、发现的问题、提出的建议并跟踪检查整改情况，定期向上级领导汇报检查结果；

11、负责文件、记录、报告、各种外来文件的监督审查、归档管理和借阅管理工作；

12、负责研发用工艺规程草案、批生产记录模板、质量标准、注册上报资料等文件的审核；

13、监督研发定期仪器设备的校验计量工作，检查仪器设备使用台账、维护台账；

14、监督研发体系文件的执行情况，并形成记录和报告；

15、参与组织研发现场核查及各种资料的现场准备。


任职资格：

1.生物医药相关专业，本科学历；

2.有质量管理工作经验优先；

3 熟悉GMP、ICH、中国药典、FDA等对于生物制品的相关法规；

4 熟悉并掌握风险评估、偏差、变更、超标等相关管理规程；



职位福利：五险一金、年底双薪、绩效奖金、加班补助、包住、餐补、带薪年假