一、岗位职责（应届生适配版）
- 协助制定IVDR注册策略，规划申报路径，跟进审批进度。
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- 收集解读欧盟IVDR及协调标准，整理技术文档、性能评估报告。
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- 协助与公告机构、欧盟代表沟通，处理发补与现场核查。
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- 支持上市后监管（变更、投诉、不良事件报告），维护合规档案。
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- 参与ISO 13485体系维护，协助内部法规培训。
二、任职要求（应届生重点）
- 学历专业：本科及以上，生物/医学/药学/医疗器械/法学等相关专业。
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- 法规知识：熟悉IVDR框架、CE认证流程，了解ISO 13485；欧盟留学优先（懂当地监管文化）。
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- 语言能力：英语C1及以上（工作语言），懂法语/德语加分。
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- 技能：技术文档编写、逻辑分析、跨部门协作、快速学习；会用文献检索/文档工具。
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- 资质：应届生无强制经验，但IVDR/ISO 13485培训证书、相关实习加分。