工作职责
1. 主导试剂产品从研发到生产全流程的质量管控，确保符合GMP、ISO13485等行业法规要求。
2. 制定并执行试剂原材料、半成品及成品的检验标准与测试方案，覆盖理化性能、生物活性等关键指标。
3. 负责质量偏差、投诉及不合格品的调查分析，主导CAPA（纠正与预防措施）的制定与跟踪闭环。
4. 参与质量体系文件的编制与更新，推动实验室管理规范、生产过程SOP的落地执行。
任职要求
1. 本科及以上学历，化学、分子生物学、医学检验、药学等相关专业背景。
2. 具备2年以上医疗试剂或IVD行业QA工作经验，熟悉GMP、ISO13485体系要求。
3. 掌握质量风险评估工具，能独立开展过程质量审计与合规性检查。
4. 具备良好的问题分析能力与跨部门协作能力，能有效推动质量改进项目落地。