岗位职责：

1.体系管理：建立、维护、持续改进公司ISO 13485+GMP质量管理体系，确保合规运行；组织内审、协助管理评审，迎候药监体系核查 / 飞检。

2.文件与记录：统筹文件控制、记录控制，确保所有质量文件与记录受控、可追溯、版本有效。

3.过程质量：监督研发、采购、生产、检验、仓储全过程质量合规；审核批生产记录、检验记录，执行成品放行。

4.检验管理：制定/修订原辅材料、半成品、成品检验标准与SOP；管理检验人员、检验设备、计量器具校准。

5.供应商质量：参与供应商审计、评价、分级，推动供应商质量改进。

6.风险与改进：组织风险管理、变更控制、验证/ 确认；主导CAPA、偏差、投诉、不良事件处理，推动质量持续改进。

7.培训与考核：组织员工质量法规、体系、操作技能培训；制定部门质量目标并跟踪考核。

任职资格：
1、本科以上学历 ，医疗行业相关专业；

2.三年及以上医疗器械生产或者质量管理经验（生产企业优先）。

3.精通《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及配套文件。

4.熟悉ISO 13485、GB/T 42061质量管理体系标准。

5.熟悉产品设计开发控制、变更控制、验证与确认、风险管理、不合格品控制、纠正预防措施（CAPA）等核心过程。

6.熟悉供应商管理、物料/过程/成品检验、批记录审核放行、计量管理。

7.有源/无菌医疗器械、委托生产质量管理经验者优先。7.有GMP体系内审、体系核查、飞检迎检经验者优先。

8.持有ISO 13485 内审员证书优先。

9.有二类/三类医疗器械注册申报、生产许可办理经验。

10.熟悉安徽省/合肥市医疗器械监管政策与办事流程。