1.质量管理体系建设与维护
（1）负责建立符合中美监管要求（FDA/NMPA/ICH）的全面质量管理体系（QMS），涵盖研发、生产、临床申报全流程。
（2）主导环状RNA药物及配套技术（如LNP递送系统，质粒、蛋白酶原料等）的质量标准制定，确保符合GMP、GLP规范。
1)全面负责企业质量管理工作
（1）贯彻执行药品质量管理法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作；
（2）建立和完善本企业药品生产质量保证管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作；
（3）负责公司所有质量认证项目的推进及申报。
2)对质量管理活动负责，行使决定权：
（1）每批物料及成品放行的批准；
（2）质量管理文件的批准；
（3）工艺验证和关键工艺参数的批准；
（4）物料及成品内控质量标准的批准；
（5）不合格品处理及偏差处理的批准；
（6）依法实施召回时，药品调查评估报告和召回计划的批准。
3)参与对产品质量有关键影响的事项拥有否决权，包括关键物料供应商、关键生产设备的选取；生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；用户投诉的处理意见等。
4)对药品生产全过程进行有效监督，确保成品放行前符合要求
2. IND申报与法规合规
（1）领导中美两地IND（新药临床试验申请）的质量相关申报工作，包括CMC章节撰写、资料审核及与监管机构的沟通。
（2）跟进FDA、NMPA等最新法规动态，确保公司研发管线符合全球合规要求。
（3）与欧美药企就新药项目的QA/QC等方面进行沟通与答疑
（4）在药品生产质量管理过程中，应就生产质量管理存在的问题主动与国家药品监管部门沟通并报告：
1)协助、配合食品药品监管部门人员开展工作；
2)在企业接受药品GMP检查或注册药品核查期间，积极配合、协助检查组开展检查；在现场检查结束后督促落实整改工作，将缺陷项目整改情况上报监管部门；
3)依法履行职责，组织落实本企业药品不良反应监测和报告工作，对可能存在的安全隐患进行调查分析，排除安全风险；
4)对企业发生的重大质量问题，立即报告省辖市食品药品监管局；必要时可直接报告省食品药品监管局；
5)其他应与食品药品监管部门进行沟通和报告的情形。
3. 团队管理
（1）统筹管理QA（质量保证）和QC（质量控制）团队，优化人员分工及流程，确保研发、生产及检测环节的质量风险可控。
（2）培养团队专业能力，推动质量文化建设。
4. 跨部门协作与供应商管理
（1）协同研发、生产、临床部门，解决技术转移、工艺开发中的质量问题。
（2）主导关键物料供应商审计及CDMO质量体系评估，确保供应链合规性。
5. 质量风险控制
建立偏差管理、CAPA、变更控制等质量风险管理机制，主导重大质量问题的调查与整改。

任职要求：

1. 教育与专业背景 ：硕士或博士学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），药学、生物技术、分子生物学、化学或相关领域。
2. 工作经验 ：
（1）10年以上生物制药行业质量管理经验，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少5年管理QA/QC团队经验。
（2）具有中美两地IND成功申报经验，熟悉核酸药物（mRNA、环状RNA等）或LNP递送系统的质量研究要求。
（3） 精通FDA 21 CFR、ICH Q系列、中国GMP等法规，具备应对监管核查的实际经验。
3. 技能与能力
（1） 英语口语及书面表达流利，能独立完成英文申报资料审核、国际会议及跨境协作。
（2） 熟悉生物药分析技术（如HPLC、质谱、测序、生物活性检测等）及稳定性研究设计。
（3）具备出色的跨部门沟通能力与抗压能力，适应生物技术公司快节奏研发环境。
4. 优先条件
（1） 有环状RNA、mRNA药物或LNP递送系统开发经验者优先。

（2）具有海外药企工作经历或国际质量审计经验者优先。

（3）持有PMP、六西格玛等项目管理或质量认证者优先。