岗位职责：

1、建立和维护从研发、工艺开发直至GMP生产的全生命周期的质量管理体系（含MAH质量体系），确保其符合国内外相关法规和规范要求，并申请相关资质和认证；

2、审核、批准从研发至GMP生产的过程相关的标准操作流程（SOP）及有关执行、操作文件，监督质量控制措施的执行，包括定期检查研发过程中各项记录是否及时、规范、准确；负责研发和技术转移等过程中涉及的方案、文件、记录、报告及各种外来文件等的审核和批准、归档管理。

3、协同研发团队，确保在研发和工艺放大过程中的质量合规性。

4、负责对公司外部CRO/CMO/CDMO等合作方的质量管理及监察工作，根据需要进行现场审计；

5、根据GLP和GMP要求进行内部评估和配合外部审查，对质量体系进行持续改进；

6、参与临床注册申报相关材料准备，协助制剂和原料工艺开发工作，促进项目合规开展，确保开发过程和样品的质量合规；

7、培养和管理质量管理团队人才，落实质量管理体系相关法规和SOP文件的培训工作；

8、承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产，检验均符合相关法规，药品注册要求和质量标准。

任职要求：

1. 药学、制药工程等相关专业硕士及以上学历；

2. 8年以上药品生产和质量管理经验，有主导GMP认证、FDA、欧盟认证的经验；

3. 熟悉GLP、GMP质量管理规范；

4. 熟悉各类药政法规，制药生产及质量管理知识；

5. 有0-1建立药品全生命周期质量管理体系经验，

6. 有建立企业质量审计及监察管理体系的成熟经验，熟悉相关管理控制的要点；