主要职责:

1.负责组织、安排公司内部自检；

2.负责组织、安排客户及官方审计；

3.跟踪审计缺陷的回复及整改完成情况的跟进，完成缺陷回复；

4.负责与药监部门沟通、提交生产许可证变更事项、加项等；

5. 负责委托生产项目中质量管理工作的牵头、协调、签订质量协议；

6.参与完成各项质量报告的撰写；

7.协助产品投诉的处理；

8. 完成相关工作的总结汇报以及领导交办的其他工作；

任职要求：

1. 本科及以上学历，药学、生物或相关专业知识 ；

2. 2年以上生物制药行业QA工作经验，熟悉GMP和相关法规要求；

3. 有药政申报相关工作经理，熟悉审计安排、缺陷回复、委托生产管理相关流程；

4. 具备良好的沟通协调能力和团队合作精神；

5. 工作认真负责，具备较强的学习能力和抗压能力；

6. 英语读写能力良好，能够阅读、理解并撰写英文文件。