岗位职责：
一、IND申报药效学研究：
1. 独立负责或协作执行IND申报所需的核心体外药效学实验。
2. 撰写、修订和审核中英文版的实验方案、实验报告及相关的申报资料章节。
3. 对实验数据进行整理、统计分析，并形成清晰的结论和见解。
二、PK/ADA方法开发：
1. 负责药代动力学（PK）和抗药抗体（ADA）分析方法的开发与优化。
2. 合理设计实验，将方法学验证的核心要求/验证参数融入方法开发，开展用于支持方法验证的预实验。
三、CRO管理与协作：
1. 参与部分和外部合作研究机构（CRO）的对接工作，包括技术沟通、进度跟进与质量监督。
2. 协助主管对CRO提交的实验方案、原始数据和报告进行初步审核，确保其准确性与合规性。
任职资格：
教育背景：硕士及以上学历，药理学、免疫学、生物技术、医学、药学、生物学或其他生命科学专业。
经验要求：具有3年以上生物药临床前研发经验，有IND申报项目实践经验者优先。
行业知识：了解ICH及NMPA/FDA相关技术指导原则。
专业技能：
1. 熟练掌握常规体外药效学实验技能（如各种细胞实验（报告基因实验、增殖抑制实验等），ELISA/流式等检测，了解动物模型建立、给药等基本概念）。
2. 掌握PK/ADA方法开发的基本原理与流程，需要具备较为深厚的实验及方法开发经验。
3. 具备中英文科研文献阅读与撰写能力，能独立撰写专业实验方案和报告。