主要职责

1. 战略规划与方案设计： 主导并制定疫苗候选药物（包括传统技术路线及mRNA、病毒载体等新技术平台）的临床前毒理学研究总体策略与详细实验方案。
2. 研究执行与管理： 全面负责非临床安全性评价（GLP毒理学、安全性药理学、免疫原性/免疫毒性等）的CRO筛选、合同管理、方案审核、过程监督、数据审核及报告终审，确保研究高质量、按时完成并符合GLP规范。
3. 专家解读与风险评估： 对毒理学研究数据进行深入分析和科学解读，识别潜在安全性信号，进行综合风险评估，为项目决策（如临床试验剂量设计、入排标准）提供关键依据。
4. 注册申报支持： 作为毒理学专家，主导撰写、审核及定稿IND、NDA/BLA、IMPD等国内外注册申报资料中的毒理学章节（如非临床综述、非临床总结报告）。负责与药监部门（如NMPA、FDA、EMA）就毒理学相关问题进行沟通与回复。
5. 跨部门协作： 与药效学、药代动力学、工艺开发、质量、临床医学及注册部门紧密合作，确保毒理学研究与整体研发计划无缝衔接，为项目推进提供一体化支持。
6. 团队与能力建设： 在团队成长初期，可能独立承担主要工作，并随着部门发展，参与或负责团队搭建与人才培养。跟踪国内外毒理学及相关监管指南的最新进展，并推动其在公司内部的应用。

任职要求

教育背景：

• 毒理学、药理学、免疫学、生物学或医学相关专业博士学历；或硕士学历并具备丰富的相关工作经验。

工作经验：

• 具备至少2年（博士）或5年（硕士）以上在制药企业、CRO或研究机构从事创新药物（生物药、疫苗经验者优先）临床前毒理学评价的实践经验。
• 深刻理解GLP规范，并具有管理GLP毒理学研究的直接经验。
• 拥有成功的IND及以上阶段注册申报经验，熟悉NMPA/FDA/EMA的监管要求和技术指导原则。
• 有疫苗（尤其是新型疫苗）或大分子药物毒理学研究经验者将获得优先考虑。

• 专业技能： 精通毒理学实验设计和数据分析方法，对免疫毒性评估有深刻认识。
• 分析判断： 出色的科学分析、问题解决和风险评估能力。
• 沟通协调： 卓越的中英文书面和口头沟通能力，能清晰、专业地进行跨部门、跨机构及与监管机构的交流。
• 项目管理： 优秀的项目管理与多任务协调能力，能驱动复杂的研究按计划进行。
• 合规意识： 强烈的质量意识和严谨细致的工作态度，恪守科学伦理与合规要求。