工作职责

1. 负责调研公司立项的复杂制剂、生物类似药、改良型新药、创新药等药理毒理相关文献资料并进行分析与评估，有自己的技术判断力；

2. 负责撰写及整理与药理、毒理、PK、药效学等试验相关的申报资料；

3. 负责制定在研项目临床前药理毒理研究方案及计划；

4. 负责与CDE进行药理毒理相关技术沟通；

5. 负责审核合作CRO公司药理毒理试验方案、监查合作CRO公司的药理毒理实验的执行、跟踪、管理和试验进度，协助解决试验中遇到的问题，使项目能够按期、保质保量的完成；

6. 负责监督合作CRO公司的质量以及审核研究数据，确保试验数据的真实性、可靠性和实验结果的准确性，并审核试验报告。

任职条件

教育背景：硕士研究生或以上学历，药理学相关专业背景。

工作经验：5年以上药物非临床研究工作经验，有成功的改良创新药或创新药上市等相关经验优先。

知识技能：熟悉药品相关注册法规，能独立审核非临床研究相关材料并设计相关实验。

能力要求：较强的创新能力、学习能力、组织能力；具备团队合作精神及高度责任心；善于沟通协调。

其他素质要求：身体健康，精力充沛，强烈的责任心。