1、负责建立、实施、监控并持续改进符合NMPA GMP、ICH指导原则及公司要求的全面质量控制实验室管理体系；

2、组织制定和审核原材料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品的质量标准；

3、批准所有实验室相关的标准操作规程（SOP），并确保其得到有效培训与执行；

4、确保检验记录、仪器使用记录、稳定性考察记录等文件填写规范、完整、可追溯；

5、规划并监督所有日常检验任务（进厂物料、IPC、成品、稳定性样品、验证样品等）的及时、准确完成；

6、严格审核和批准所有检验报告单，确保检验结果准确、结论明确，对检验结果的最终有效性负责；

7、确保实验室所有仪器设备（如HPLC, GC, 天平, PCR等）均处于受控状态。组织完成仪器的确认（DQ/IQ/OQ/PQ）、定期校准、预防性维护和维修工作，并审阅相关报告；

8、负责实验室对照品、工作对照品、试剂、试液、培养基、菌种等关键物料的采购、储存、标化、使用和销毁的全过程管理，确保其溯源性和稳定性；

9、组织制定并实施产品的稳定性考察方案，监控稳定性试验箱的运行状态，定期评估稳定性数据，为产品有效期和储存条件的确定提供科学依据；

10、领导实验室偏差的调查，确定根本原因，评估对产品质量和以往检验结果的影响，并批准纠正预防措施；

11、主导所有超标（OOS）和超趋势（OOT）结果的全面、彻底调查，包括实验室阶段的调查（Phase I）和可能的生产扩展调查（Phase II），做出科学、合规的最终判定；

12、确保实验室产生的所有电子数据和纸质数据完全符合ALCOA+（可追溯、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久、可用）原则，定期进行数据可靠性审计；

13、组织并审核检验方法的验证/确认方案和报告，确保分析方法科学、可靠，符合法规要求；

14、主导或参与分析方法在内部不同实验室之间或公司与合作方（CRO/CMO）之间的转移工作；

15、为研发部门提供分析技术支持，参与新药质量研究方法的开发和优化。

任职条件：

1、本科及以上学历，药物分析、药学、化学、生物技术等相关专业。
2、8年以上制药行业QC工作经验，至少5年以上QC团队管理经验，有知名药企或通过国际GMP认证经验者优先。
3、精通中国GMP，深刻理解ICH Q7, Q9, Q10, Q2(R1)等指导原则；有FDA或EMA审计经验者尤佳。
4、具备扎实的药物分析理论基础和丰富的实践经验，精通各类分析仪器原理与操作。